Tedopi®

Tedopi^® est un traitement qui s’adresse aux patients HLA–A2+, un récepteur clé de la réponse cytotoxique.

Tedopi® a été évalué en Phase 3 clinique chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après échec d’un inhibiteur de point de contrôle (IPC) – Essai nommé Atalante 1

Des résultats cliniques de Phase 3 convaincants

• Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité cliniquement significatifs associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie versus comparateur (traitement de référence à base de chimiothérapie), après échec d’un IPC dans le CPNPC avancé :
• Amélioration significative de la survie globale (critère principal) (p=0,017, HR=0,59) avec un taux de survie globale à un an de 44,4 % dans le groupe Tedopi® versus 27,5 % dans le groupe chimiothérapie, et un gain cliniquement pertinent en médiane de survie globale de 3,6 mois (ESMO 2021) ;
• Amélioration de la survie après progression significativement plus longue dans le groupe Tedopi® (7,7 mois versus 4,6 mois, p=0,004, HR=0,46) (ESMO 2021) ;
• Temps médian jusqu’à détérioration du statut ECOG* significativement plus long avec une différence de 5,3 mois (p<0,01, HR=0,43 ; ASCO 2022) ;
• Meilleur profil de tolérance avec moins d’effets indésirables graves [Grade 3-5] (11 % avec Tedopi® versus 35 % avec chimiothérapie, p<0.05), (ESMO 2021) ;
• Meilleure qualité de vie (score état général : p=0,045 ; score fonction physique p=0,025) (ASCO 2022) et un Bénéfice Net du Traitement positif (p= 0,032) avec Tedopi® versus chimiothérapie (ESMO 2022).

*Le score ECOG est une échelle de performance permettant de chiffrer l’état de santé général d’un patient. Elle est sous-divisée en 5 grades : – 0 : Pleinement actif. Le malade peut exercer son activité normale sans aucune restriction.

Ces résultats cliniques positifs issus d’une première étude de Phase 3 dans une population cible clairement définie sont basés sur un fort rationnel biologique : la réponse accrue des cellules T spécifiques induite par le mécanisme d’activation innovant de Tedopi® est corrélée à une amélioration de la survie globale chez les patients HLA-A2+ souffrant d’un CPNPC. Cette activation T spécifique diffère du mécanisme d’action des inhibiteurs de point de contrôle qui lèvent les freins sur la réponse immune.

Tedopi^® est également évalué en Phase 2 clinique dans :

• Le cancer du poumon non à petites cellules, en combinaison avec Opdivo® (nivolumab), un essai promu par la Fondation italienne en oncologie FoRT.
• Le cancer du pancréas, un essai promu par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR.
• Le cancer de l’ovaire, en combinaison avec Keytruda® (pembrolizumab), un essai promu par le groupe coopérateur en oncologie ARCAGY-GINECO.

A PROPOS DU PROGRAMME CLINIQUE TEDOPI®

Tedopi^® est évalué dans trois indications majeures de cancer :

Le cancer du poumon non à petites cellules

• L’essai de Phase 3 de Tedopi^®, Atalante 1, visait à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d’un IPC dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients. Le critère principal est la survie globale.
  (clinicaltrials.gov: NCT02654587)

OSE Immunotherapeutics prépare un essai pivot confirmatoire de Phase 3 pour ensuite solliciter l’enregistrement réglementaire de Tedopi® en tant que nouveau traitement standard du CPNPC avancé ou métastatique en résistance secondaire après échec d’un IPC.

Communiqué de presse du 20/10/2022

Voir les résultats présentés à l’ESMO 2021

• Phase 2 en combinaison avec Opdivo® (nivolumab) après une première ligne de chimio-immunothérapie (promotion FoRT)

L’essai de Phase 2 comprend 3 bras de traitement et évalue Tedopi® en combinaison avec Opdivo® (nivolumab), le checkpoint inhibiteur immunitaire de Bristol Myers Squibb, ou Tedopi® en combinaison avec une chimiothérapie versus chimiothérapie seule en deuxième ligne de traitement chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules, après une première ligne de chimio-immunothérapie. Le critère principal est la survie à 1 an.

ClinicalTrials.gov: NCT04884282

Le cancer du pancréas

L’essai de Phase 2 TEDOPaM (promotion GERCOR) vise à comparer Tedopi® en combinaison avec la chimiothérapie FOLFIRI versus FOLFIRI, en traitement de maintenance après un traitement d’induction par FOLFIRINOX. Le critère principal de l’essai est le taux de survie à un an.

ClinicalTrials.gov : NCT03806309

Le cancer de l’ovaire

L’essai de Phase 2 TEDOVA (promotion ARCAGY-GINECO) comprend 3 bras de traitement et évalue Tedopi® en traitement de maintenance en monothérapie ou en combinaison avec l’anti-PD-1 Keytruda® (pembrolizumab) versus le traitement de référence chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en situation de rechute platine sensible, et dont la maladie est contrôlée après chimiothérapie avec platine. Le critère principal est la durée de survie sans progression.

ClinicalTrials.gov : NCT04713514