OSE-127/S95011
est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs.
L’Interleukine-7 (IL-7) est une cytokine qui contrôle la prolifération, l’apoptose et l’activation des effecteurs CD4 et de CD8 dans les cellules T chez l’humain.
OSE-127/S95011 fait l’objet d’un accord de licence avec Servier (signé en décembre 2016) pour développer le produit jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique en cours dans la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire de l’intestin ; OSE-127/S95011 est par ailleurs développé dans le syndrome de Sjögren, l’une des maladies auto-immunes systémiques chroniques les plus fréquentes, avec une prévalence de 60,82 pour 100 000 habitants selon une méta-analyse des études épidémiologiques du syndrome de Sjögren (Qin et al, 2015).
A PROPOS DU PROGRAMME CLINIQUE OSE-127/S95011
- Des résultats positifs de l’étude clinique de Phase 1
- Une étude clinique de Phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique (OSE promoteur)
- Une étude clinique de Phase 2 en cours dans le syndrome de Sjögren (Servier promoteur)
Les résultats de la Phase 1 clinique ont montré un bon profil de sécurité et de tolérance d’OSE-127/S95011 chez 63 volontaires sains. Tous les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique étaient cohérents et ont démontré une proportionnalité des doses tout au long de l’escalade de doses jusqu’à 10 mg/kg.
Ces résultats ont permis de déterminer le schéma d’administration utilisé dans chacun des deux essais cliniques de Phase 2 en cours avec OSE-127/S95011 :
- Dans la rectocolite hémorragique (OSE promoteur) : en cours, étude randomisée, en double aveugle versus placebo visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs.
ClinicalTrials.gov : NCT04882007 - Dans le syndrome de Sjögren (Servier promoteur) : étude randomisée, en double aveugle versus placebo visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011. Le critère principal est l’évolution du score ESSDAI [EULAR Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index], un score d’activité systémique basé sur l’évaluation par le clinicien de 12 domaines – articulaire, pulmonaire, etc.
ClinicalTrials.gov : NCT04605978